GPP-100 CRP - 40 testów do oznaczania CRP
GPP-100 CRP testy diagnostyczne do oznaczania poziomu CRP we krwi.
GPP-100 CRP testy diagnostyczne do oznaczania poziomu CRP we krwi.
ZESTAW ZAWIERA:
2 OPAKOWANIA PO 20 TESTÓW CRP
Opis i specyfikacja
1 Opis
a) obejmuje:
(1) co zostało wykryte;
Wykrywa białko C-reaktywne w ludzkiej krwi pełnej.
(2) jego funkcja (na przykład badania przesiewowe, monitorowanie, diagnostyka lub pomoc w diagnozowaniu, określanie stopnia zaawansowania lub pomoc w określaniu stopnia zaawansowania choroby);
Stosowany wspomagająco w diagnostyce i leczeniu stanów zapalnych, infekcji bakteryjnych, a także chorób serca.
(3) konkretne zaburzenie, stan lub czynnik ryzyka będący przedmiotem zainteresowania, który ma wykryć, zdefiniować lub rozróżnić;
CRP jest z powodzeniem stosowane w diagnostyce klinicznej i monitorowaniu różnych infekcji i chorób, w tym infekcji wywołanych przez bakterie, grzyby i wirusy; współistniejące infekcje w białaczce i toczniu rumieniowatym układowym; niezakaźne choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów; oraz choroby przebiegające z martwicą komórkową, takie jak zawał mięśnia sercowego. Pomiary CRP są szczególnie przydatne w odróżnianiu infekcji wirusowych od bakteryjnych. Tradycyjna metoda pomiaru stężenia CRP polega na wykorzystaniu surowicy jako próbki, co oznacza więcej kroków i więcej czasu na osiągnięcie celu. Dlatego Goldsite Diagnostics Inc. opracowuje ten zestaw FR-CRP, wykorzystując pełną krew jako próbkę testową. Dzięki temu zestawowi można oznaczyć stężenie CRP we krwi żylnej lub włośniczkowej, a procedura jest prostsza i szybsza.
(4) czy jest to zautomatyzowane, czy nie;
Jest to zautomatyzowane.
(5) czy ma ono charakter jakościowy czy ilościowy;
Test ilościowy.
(6) rodzaj wymaganej próbki (np. surowica, osocze, krew pełna, biopsja tkanki, mocz);
Próbka krwi pełnej.
(7) populacja badawcza;
Nieokreślony. Służy do wykrywania pełnozakresowego białka C-reaktywnego w ludzkiej krwi pełnej.
b) zamierzony użytkownik (laik lub profesjonalista);
Wyszkolony personel posiadający dobrą praktykę laboratoryjną.
c) ogólny opis zasady metody badawczej;
Stosowana jest immunonefelometria ze wzmocnieniem cząstek. Metoda ta polega na pomiarze światła rozproszonego przez nierozpuszczalne kompleksy utworzone pomiędzy specyficznym analitem w próbce a jego specyficznymi przeciwciałami kowalencyjnie związanymi z cząsteczkami lateksu. Ilość rozproszonego światła jest wprost proporcjonalna do stężenia analitu, gdy surowica odpornościowa jest w nadmiarze. Cząsteczki lateksu zwiększają wielkość kompleksów i tym samym podnoszą czułość testu. Stężenie analitu jest obliczane automatycznie w oparciu o krzywą kalibracji.
d) klasę wyrobu opartą na ryzyku;
Klasa ryzyka: B.
e) opis składników (np. odczynników, kontroli testów i kalibratorów) oraz, w stosownych przypadkach, opis składników reaktywnych odpowiednich składników (takich jak przeciwciała, antygeny, startery kwasów nukleinowych), jeśli ma to zastosowanie;
Zestaw zawiera specyficzne przeciwciała przeciwko pełnozakresowemu białku C-reaktywnemu.
f) opis materiałów do pobierania i transportu próbek dostarczonych wraz z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub opis specyfikacji zalecanych do stosowania;
Zaleca się pobieranie próbek krwi pełnej w określonym czasie do pojemników na krew pełną.
g) w przypadku przyrządów do testów automatycznych; opis odpowiednich cech testu lub dedykowanych testów;
Nie dotyczy. Urządzenie jest zestawem odczynników służącym do wykrywania konkretnego białka.
h) w przypadku testów automatycznych; opis odpowiednich właściwości oprzyrządowania lub oprzyrządowania dedykowanego;
Test przeprowadza się na analizatorze białek specyficznych Goldsite GPP-100, przeznaczonym wyłącznie do oznaczania tego i szeregu innych specyficznych białek. W tym analizatorze zastosowano nefelometrię.
(i) opis wszelkiego oprogramowania, które ma być używane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro;
Wbudowane oprogramowanie zaprojektowane wyłącznie dla serii testów GPP-100 przez Goldsite Diagnostics Inc.
j) opis lub pełną listę różnych konfiguracji/wariantów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które zostaną udostępnione;
Nie dotyczy. Brak dostępnych różnych konfiguracji/wariantów.
k) opis akcesoriów, innego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i innych produktów niebędących wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, które są przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.
Akcesoria zestawu obejmują pełną kontrolę białka C-reaktywnego GPP-100 i próbnik do pobierania krwi.
l) Odniesienie do poprzedniej generacji wyrobów producenta lub podobnych wyrobów bądź historii wyrobów.
Nie dotyczy. Brak poprzednich generacji urządzeń.
2 W przypadku nowego wyrobu medycznego IVD
Nie dotyczy. Już na rynku.
3 W przypadku wyrobu medycznego IVD dostępnego już na rynku w Kenii
Brak raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych z bezpieczeństwem i działaniem tego urządzenia.
